制藥純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控

文章作者：宏潔水務(wù)

制藥純化水系統(tǒng)完成性能確認(rèn)后，通常需要制定水系統(tǒng)的運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)和日常監(jiān)測(cè)方案。根據(jù)日常取樣檢測(cè)方案要求，需要在SOP中記錄完整的用水點(diǎn)取樣計(jì)劃。QC人員按照計(jì)劃中進(jìn)行周期性檢測(cè)，包括pH值、細(xì)菌數(shù)、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、微生物以及化學(xué)指標(biāo)，都是檢測(cè)的項(xiàng)目。得到的數(shù)據(jù)可以為后續(xù)維護(hù)人員發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)行中的不良趨勢(shì)提供依據(jù)，避免不合格的純化水用于生產(chǎn)。

運(yùn)維人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行每日運(yùn)行記錄、設(shè)備點(diǎn)檢，監(jiān)控純化水設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否正常。需要記錄的參數(shù)包括進(jìn)水壓力/溫度、RO進(jìn)出水流量/壓力、pH值EDI出水電導(dǎo)率/流量、儲(chǔ)罐液位/溫度、回水流量/流速/電導(dǎo)率、TOC。與此同時(shí)，這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)要傳達(dá)到工廠監(jiān)控系統(tǒng)，保證能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)報(bào)警，有效幫助運(yùn)維人員更好地維護(hù)水系統(tǒng)。

在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，純化水制備系統(tǒng)常見(jiàn)需要記錄的報(bào)警信息主要是EDI產(chǎn)水電導(dǎo)率過(guò)高報(bào)警，分配系統(tǒng)相關(guān)的報(bào)警信息主要包括回水流量低報(bào)警、回水電導(dǎo)率高報(bào)警、液位過(guò)低報(bào)警、在線TOC過(guò)高報(bào)警。報(bào)警設(shè)置警戒與糾偏限度，其中，警戒限度指的是報(bào)警，但不需要采取特別的糾偏措施，但運(yùn)維人員應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查；糾偏限度則是因?yàn)橄到y(tǒng)偏離了正常限度，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的糾偏措施，使得系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。

為消除導(dǎo)致設(shè)備失效和生產(chǎn)計(jì)劃外中斷的因素，制藥純化水水系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行相應(yīng)的預(yù)防性維護(hù)，在SOP中規(guī)定系統(tǒng)的維護(hù)周期、維護(hù)方法、維護(hù)記錄、維護(hù)結(jié)果。制藥用水系統(tǒng)常見(jiàn)維護(hù)項(xiàng)目包括但不限于呼吸器濾芯更換與完整性測(cè)試、閥門(mén)墊圈膜片的檢查與更換、系統(tǒng)日常消毒如巴氏消毒、系統(tǒng)的清洗鈍化、預(yù)處理填料的添加及更換、保安過(guò)濾器濾芯的更換、反滲透膜/EDI裝置的更換、疏水器Y濾清洗、電氣柜接線檢查、電機(jī)絕緣性能檢查、儀器儀表檢查與檢驗(yàn)、壓縮空氣軟管老化檢查與更換、卡箍與閥門(mén)等的跑冒滴漏檢查維修等。

制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)的管理人員每年至少進(jìn)行1次質(zhì)量回顧，了解水系統(tǒng)系統(tǒng)隨著時(shí)間的變化趨勢(shì)，可基于數(shù)據(jù)分析調(diào)整系統(tǒng)設(shè)定的警戒限度和糾偏限度，修訂操作指導(dǎo)規(guī)程。另外，系統(tǒng)的質(zhì)量回顧不僅包括水質(zhì)取樣結(jié)果，還有圖紙審核、驗(yàn)證狀態(tài)、預(yù)防性維護(hù)與故障維修記錄、關(guān)鍵偏差與報(bào)警、日常監(jiān)測(cè)結(jié)果與趨勢(shì)等。